測定可能な基準がなければ、クリーンルームの検証は不可能だろう。 ISO14644シリーズ クリーンルームの分類に関する世界的な基準を提供し、管理された環境内で許容される特定のサイズの粒子の数を定義する。
半導体製造工場から医薬品滅菌室まで、ISO 14644を理解し適用することは、コンプライアンスとパフォーマンスにとって不可欠です。この記事では、 ISO 14644クリーンルーム分類に関する完全ガイドそれらの産業分野における応用、および要件を満たす上での気流可視化と粒子規格の役割。
ISO 14644-1： 空気中の微粒子濃度に基づいてクリーンルームのクラスを定義する。
ISO 14644-2： 監視要件を規定する。
ISO-14644 3: 試験方法（気流可視化、粒子計数）について説明する。
ISO 14644-5-10: 操作、設計、分離装置、ナノテクノロジーを網羅する。
ISO規格のクリーンルームは、1立方メートルあたりの最大許容粒子数によって分類されます。
| ISOクラス | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 7 | 無し | 無し | 352,000 | 83,200 | 29,300 | 293 |
ISO 5 EU GMPと同等 甲種 （無菌処理）
ISO 14644： 空気の清浄度を粒子濃度によって定義する。
GMP付属書1： 微生物学的基準が追加され、無菌区域では気流の可視化が義務付けられる。
これら二つが合わさって、医薬品クリーンルームの規制上の基盤を形成する。
附属書1で要求されている気流可視化（煙研究）は、重要区域における一方向気流を実証する。 CRF4 超高純度クリーンルーム用噴霧器 映像記録用に、濃密でクリアな霧を提供する。
空気中の粒子カウンターは、以下の方法で校正する必要があります。 PSL粒子標準これにより、トレーサビリティが確保され、ISOの精度要件への準拠が保証されます。
ISO 14644では、相互汚染を防ぐために、圧力カスケードの文書化が求められています。
ISO 3～5: リソグラフィとウェハー検査。
ISO 6～7: 梱包および組み立て。
検証ツール: シリコンウェハー規格.
ISO 5 / グレードA: 充填ゾーン。
ISO 7～8 / グレードC～D: 背景の部屋。
付属書1の影響： 煙の研究を義務付け 液体窒素噴霧器.
ISO 7～8: デバイスの組み立て。
ISO 5： インプラントおよび滅菌包装に必要。
ISO規格は、校正ラボにおける正確な粒子測定を保証するものです。
ISO 14644-2では、以下の事項の継続的な監視が義務付けられています。
粒子数 （自動カウンターによる）
気圧差。
気流パターン（定期的に可視化）。
ISOとGMPの同等性に関する誤解。
機器変更後に再認定を受けられなかった。
粒子カウンターを校正せずに使用する PSL基準.
煙に関する研究動画の記録が不十分である。
その ISO14644規格 クリーンルームの分類、監視、およびコンプライアンスの基盤を形成します。ISO要件をGMP附属書1に整合させることで、業界は製品の品質と規制当局の承認を確保できます。
最終的に、コンプライアンスを達成するには、設計だけでなく、証明も必要となる。 気流可視化、粒子計数、および校正基準. Applied Physics ツールを提供します。 クリーンルーム噴霧器 〜へ 粒子校正標準すべてのクリーンルームが国際基準を満たしていることを保証するため。
1992以来、 Applied Physics 当社は、精密な汚染制御および計測標準を提供する世界有数の企業です。気流可視化、粒子径標準、および重要環境向けクリーンルーム除染ソリューションを専門としています。
